La norma UNI EN ISO 13485 regola il settore dei dispostivi e dei presidi medici specificando i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità utilizzabile sia dalle Aziende/Organizzazioni che progettano e producono i dispositivi che dalle Aziende/Organizzazioni che progettano ed erogano servizi ad essi correlati.

La norma quindi si applica a

• soggetti produttori di dispositivi a marcatura CE
• soggetti che erogano servizi associati alla realizzazione e produzione dei suddetti dispositivi (trasporto, immagazzinamento, sterilizzazione)
• aziende ed organizzazioni che distribuiscono e vendono prodotti medicali
• soggetti che erogano servizi associati ai dispositivi (manutenzione, installazione, riparazione)

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